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羅氏免疫療法獲FDA批準治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)

原載自:m.85t3.com[技術資料頻道]  2016-10-20  瀏覽次數:1872

瑞士制藥*羅氏(Roche)在研PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法(若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此次批準,使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的*也是*一個抗PD-L1免疫療法。

之前,FDA已授予Tecentriq治療PD-L1(程序性死亡配體1)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的突破性藥物資格(BTD)并授予優(yōu)先審查資格。

Tecentriq的獲批,是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數據。來自OAK研究的數據顯示,與多西他賽化療相比,Tecentriq使總生存期顯著延長了4.2個月(中位OS:13.8個月 vs 9.6個月,HR=0.74,95%CI:0.63-0.87;p=0.0004)。來自POPLAR研究的數據顯示,與多西他賽化療組相比,Tecentriq治療組總生存期顯著延長了2.9個月(中位OS:12.6個月 vs 9.7個月)、中位緩解持續(xù)時間顯著延長(中位DOR:18.6個月 vs 7.2個月)。值得一提的是,Tecentriq的總生存期受益獨立于PD-L1表達狀態(tài)。

肺癌治療方面,Tecentriq的臨床開發(fā)項目包含的臨床研究超過15個,其中7個III期研究正在調查Tecentriq單藥或聯(lián)合其他藥物用于初治(一線治療)肺癌。

atezolizumab是一種實驗性全人源化單克隆抗體,旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白,阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合。通過抑制PD-L1,atezolizumab能夠使T細胞激活。

今年5月,FDA加速批準Tecentriq用于治療zui常見類型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌,該藥也由此成為FDA批準的*抗PD-L1抑制劑;同時,尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在監(jiān)管方面收獲的*批文。

目前,羅氏正在積極推進一個龐大的臨床開發(fā)項目,調查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時,羅氏也正在努力推進Tecentriq與其他藥物的組合療法,以挖掘該藥的zui大臨床潛力。

 

 

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